Jornal Página 3
PÁGINA 3 / Saúde
Anvisa interrompe estudos da Coronavac após registro de evento adverso grave

Butantan diz em nota que foi "supreendido" por decisão da Anvisa

Terça, 10/11/2020 7:26.
EBC.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira, 9, os testes da vacina Coronavac, após o registro de evento adverso grave em um voluntário brasileiro dos estudos. O produto, desenvolvido pelo Instituto Butantã em parceria com o laboratório chinês Sinovac, é testado contra o novo coronavírus. Com isso, o produto não pode ser mais aplicado em participantes da pesquisa.

O produto está em fase três de testes, a mais avançada nesse tipo de estudo. O problema ocorreu em 29 de outubro, mas o órgão federal não detalhou qual evento adverso foi observado no participante nem disse se o voluntário é do Brasil. A confirmação de que se trata de um brasileiro veio da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

"A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes", acrescentou a agência, em nota.

O coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Jorge Venâncio, disse ao Estadão na noite desta segunda-feira, 9, que o alerta partiu do pesquisador responsável pelos testes, um profissional do Hospital das Clínicas de São Paulo. "Estamos acompanhando de perto. É bastante improvável que o evento tenha qualquer relação com a vacina, mas está sendo investigado. Acredito que rapidamente vai ser esclarecido", disse.

Ele disse não ter como detalhar o evento adverso que atingiu o paciente, mas confirmou que se trata de um voluntário brasileiro A coronavac está sendo testada em outros países, como a China, além do Brasil. Mesmo se o evento tivesse ocorrido em outro país, ele provavelmente afetaria o andamento dos testes em território brasileiro, como ocorreu com a vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. Nesse caso, os estudos foram retomados após análises de um comitê independente de cientistas.

Butantan diz em nota que foi "supreendido" por decisão da Anvisa

Por Eduardo Gayer
O Instituto Butantan disse na noite desta segunda-feira, 9, por meio de nota, ter sido "surpreendido" pela suspensão de estudos da CoronaVac pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), anunciada pouco antes, e que está "apurando em detalhes" o que houve para o órgão oficial ter tomado essa decisão.

Os estudos clínicos da CoronaVac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac com a participação do Butantan, foram interrompidos após um efeito adverso grave ocorrido no último dia 29, segundo a Anvisa. O órgão, no entanto, não deu detalhes sobre o ocorrido. Ainda na nota, o Butantan se coloca "à disposição" da agência reguladora para prestar esclarecimentos e convocou coletiva de imprensa para esta terça-feira, 10, às 11 horas.

A notícia vem no mesmo dia em que o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que as primeiras 120 mil doses da CoronaVac chegarão ao Aeroporto Internacional de Guarulhos no dia 20. Procurado pelo Broadcast Político, o governo estadual não se pronunciou até a publicação deste texto.

Mais cedo, durante transmissão ao vivo nas redes sociais, o presidente Jair Bolsonaro voltou a dizer que o governo federal só vai comprar e disponibilizar imunizantes aprovados pela Anvisa, e descartou mais uma vez a imunização compulsória.


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Página 3
EBC.

Anvisa interrompe estudos da Coronavac após registro de evento adverso grave

Butantan diz em nota que foi "supreendido" por decisão da Anvisa

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Terça, 10/11/2020 7:26.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira, 9, os testes da vacina Coronavac, após o registro de evento adverso grave em um voluntário brasileiro dos estudos. O produto, desenvolvido pelo Instituto Butantã em parceria com o laboratório chinês Sinovac, é testado contra o novo coronavírus. Com isso, o produto não pode ser mais aplicado em participantes da pesquisa.

O produto está em fase três de testes, a mais avançada nesse tipo de estudo. O problema ocorreu em 29 de outubro, mas o órgão federal não detalhou qual evento adverso foi observado no participante nem disse se o voluntário é do Brasil. A confirmação de que se trata de um brasileiro veio da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

"A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes", acrescentou a agência, em nota.

O coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Jorge Venâncio, disse ao Estadão na noite desta segunda-feira, 9, que o alerta partiu do pesquisador responsável pelos testes, um profissional do Hospital das Clínicas de São Paulo. "Estamos acompanhando de perto. É bastante improvável que o evento tenha qualquer relação com a vacina, mas está sendo investigado. Acredito que rapidamente vai ser esclarecido", disse.

Ele disse não ter como detalhar o evento adverso que atingiu o paciente, mas confirmou que se trata de um voluntário brasileiro A coronavac está sendo testada em outros países, como a China, além do Brasil. Mesmo se o evento tivesse ocorrido em outro país, ele provavelmente afetaria o andamento dos testes em território brasileiro, como ocorreu com a vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. Nesse caso, os estudos foram retomados após análises de um comitê independente de cientistas.

Butantan diz em nota que foi "supreendido" por decisão da Anvisa

Por Eduardo Gayer
O Instituto Butantan disse na noite desta segunda-feira, 9, por meio de nota, ter sido "surpreendido" pela suspensão de estudos da CoronaVac pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), anunciada pouco antes, e que está "apurando em detalhes" o que houve para o órgão oficial ter tomado essa decisão.

Os estudos clínicos da CoronaVac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac com a participação do Butantan, foram interrompidos após um efeito adverso grave ocorrido no último dia 29, segundo a Anvisa. O órgão, no entanto, não deu detalhes sobre o ocorrido. Ainda na nota, o Butantan se coloca "à disposição" da agência reguladora para prestar esclarecimentos e convocou coletiva de imprensa para esta terça-feira, 10, às 11 horas.

A notícia vem no mesmo dia em que o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que as primeiras 120 mil doses da CoronaVac chegarão ao Aeroporto Internacional de Guarulhos no dia 20. Procurado pelo Broadcast Político, o governo estadual não se pronunciou até a publicação deste texto.

Mais cedo, durante transmissão ao vivo nas redes sociais, o presidente Jair Bolsonaro voltou a dizer que o governo federal só vai comprar e disponibilizar imunizantes aprovados pela Anvisa, e descartou mais uma vez a imunização compulsória.


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